代理境外人申請醫療器械注冊需要承擔哪些責任？

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　　根據醫療器械注冊管理辦法的相關(guān)規定，辦理醫療器械注冊，境外申請人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人開(kāi)展相關(guān)工作。代理人除辦理醫療器械注冊事宜外，還應當承擔以下責任：


　　一、與相應食品藥品監督管理部門(mén)、境外申請人的聯(lián)絡(luò )；


　　二、向申請人如實(shí)、準確傳達相關(guān)的法規和技術(shù)要求；


　　三、收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人，同時(shí)向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；


　　四、協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門(mén)報告；


　　五、其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。