關(guān)于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫(xiě)注意事項

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　　體外診斷試劑注冊申報資料中綜述資料第（五）部分：“其他”內容的編寫(xiě)往往容易被忽視，該部分內容是對擬申報產(chǎn)品創(chuàng )新性和已上市同類(lèi)產(chǎn)品情況的總結，包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況、相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。

　　如境內、外已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，申請人應說(shuō)明已上市同類(lèi)產(chǎn)品的注冊人、產(chǎn)品名稱(chēng)以及數量，并比較擬申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品在技術(shù)方法、產(chǎn)品性能及臨床應用情況等方面的異同，在境內外臨床使用的情況等。

　　如境內、外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或申報產(chǎn)品改變常規預期用途并具有新的臨床診斷意義，申請人需提供被測物與預期的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料，包括相關(guān)指南性文件、專(zhuān)家共識等。