醫療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

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醫療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）
一、辦理條件

（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（3）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

二、所需材料

1.申請材料目錄

（1）醫療器械生產(chǎn)許可變更申請表；

（2）舊版《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械企業(yè)許可證》和《醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

（4）根據以下不同情況提供資料:

①如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書(shū)》復印件；

②如變更企業(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；

③如變更企業(yè)名稱(chēng)的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書(shū)》復印件；

④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書(shū)》復印件；

⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復印件；

（5）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

（6）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》。

2.申請材料形式標準

申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內容應當與企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證相關(guān)內容一致�！吧�產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)�！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

（2）環(huán)境檢測報告應附潔凈生產(chǎn)車(chē)間布局圖和潔凈實(shí)驗室布局圖。

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