醫療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)有門(mén)檻

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　　近日，有咸寧的網(wǎng)友在網(wǎng)上發(fā)帖詢(xún)問(wèn)“辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，需要租賃多大的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積？”

　　根據《湖北省醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理實(shí)施細則》的相關(guān)規定，從事第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售，除應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》設定的條件外，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積應當符合以下要求：

　　1.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于100平方米。

　　2.經(jīng)營(yíng)類(lèi)代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米，庫房面積不得少于120平方米。

　　3.從事類(lèi)代號為Ⅲ-6822醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備（僅限軟性角膜接觸鏡）類(lèi)零售業(yè)務(wù)的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米，驗光室（區）應具備暗室條件或滿(mǎn)足無(wú)直射照明的條件。

　　4.經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他Ⅲ類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的倉庫。

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