廣東省全面實(shí)施第二類(lèi)醫療器械注冊無(wú)紙化網(wǎng)上辦理

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摘要: 為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實(shí)現醫療器械注冊“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，廣東省食品藥品監督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于全面實(shí) ...

為貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實(shí)現醫療器械注冊“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，廣東省食品藥品監督管理局近日發(fā)布了《關(guān)于全面實(shí)施第二類(lèi)醫療器械注冊全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理有關(guān)事宜的通告》，將于2018年7月1日起，對省內第二類(lèi)醫療器械注冊業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評審批。 　　申報企業(yè)使用數字證書(shū)登錄網(wǎng)上辦事平臺，可直接網(wǎng)上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質(zhì)文檔,不需要赴現場(chǎng)辦理，全程網(wǎng)上無(wú)紙化審評審批，真正實(shí)現“五個(gè)網(wǎng)上”。數字證書(shū)是企業(yè)的網(wǎng)上電子執照和通行證，具有與傳統簽名或蓋章同等的法律效力。當企業(yè)辦理食藥監管業(yè)務(wù)或報備數據時(shí)，可以快速便捷地顯示企業(yè)的真實(shí)身份及相關(guān)企業(yè)信息，可以進(jìn)行網(wǎng)上簽名、蓋章和數據加密。 　　自2016年1月開(kāi)始上線(xiàn)試行醫療器械產(chǎn)品注冊無(wú)紙化審評審批系統以來(lái)，廣東省局不斷完善系統功能，實(shí)施省內電子檢驗報告共享、審評審批進(jìn)度倒計時(shí)查詢(xún)、網(wǎng)上繳費、資料補正意見(jiàn)網(wǎng)上告知、證書(shū)到期提醒等便利化措施，無(wú)紙化比例不斷提高。借助無(wú)紙化審評審批系統，廣東省局還不斷加大信息公開(kāi)力度，實(shí)現審評結論與意見(jiàn)向申請人公開(kāi)，批準注冊后將產(chǎn)品的性能指標以pdf電子文檔形式上網(wǎng)公開(kāi)，“雙公示”欄目實(shí)現產(chǎn)品注冊信息實(shí)時(shí)公示，省局政務(wù)網(wǎng)站每月發(fā)布批準注冊第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品公告。特別是2017年8月開(kāi)通電子證照應用服務(wù)，實(shí)現申請人遠程自助打印醫療器械注冊證，直接將原來(lái)的10個(gè)工作日的制證送達時(shí)間壓縮為1個(gè)工作日。 　　據統計，截至2018年第1季度，廣東省第二類(lèi)醫療器械注冊無(wú)紙化受理率已經(jīng)超過(guò)70%，累計發(fā)放有效二類(lèi)醫療器械電子證書(shū)916個(gè)，實(shí)現行政審批提速40%。 　　醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。