FDA《醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議規程》內容簡(jiǎn)介

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　　2017年9 月 1 日，美國 FDA 正式頒布《醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議規程》文件。內容共八章，包括：器械和輻射健康中心（下稱(chēng)“CDRH”）向專(zhuān)家組（系指醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )章程中描述的專(zhuān)家組爭議解決專(zhuān)家組除外）進(jìn)行咨詢(xún)的常見(jiàn)情形；CDRH、專(zhuān)家組成員、醫療器械行業(yè)和公眾之間交流信息的流程；以及專(zhuān)家組會(huì )議的召開(kāi)流程等。
　　醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )設有 17 個(gè)專(zhuān)家組，各專(zhuān)家組根據專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和授權履行職責提供建議，以確保 FDA負有監管職責的醫療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，可向專(zhuān)家組咨詢(xún)的問(wèn)題包括上市前或上市后相關(guān)事宜。在法律有特定要求或者 FDA 經(jīng)自行酌情裁量做出選擇后，FDA 可以將某個(gè)事項提交至專(zhuān)家組。但 FDA 認為所提交信息與專(zhuān)家組之前審核信息有大量重復的除外。專(zhuān)家組會(huì )議議題包括：a）與上市前申請有關(guān)的建議。b）監管事宜。
　　FDA可以將任何類(lèi)型的上市前申請（包括上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申請、 重新分類(lèi)申請、上市前通知（“510（k）申請”）或擬議產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方案）提交至專(zhuān)家組。上市前申請征詢(xún)專(zhuān)家組意見(jiàn)的情形包括但不限于：預計對臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)；針對器械收益是否超過(guò)其風(fēng)險具有相當不確定性的研究結果；發(fā)現研究數據質(zhì)量或數據完整性存在重大問(wèn)題（例如大量數據丟失、嚴重背離方案、存在數據完整性問(wèn)題）。專(zhuān)家組的建議不具有約束力，在 CDRH 做出是否決定器械上市時(shí)，應將專(zhuān)家組意見(jiàn)納入考量范圍。
　　CDRH可以將監管事宜提交至專(zhuān)家組，以獲取與監管行動(dòng)有關(guān)的意見(jiàn)，或者對一般科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行討論并征詢(xún)意見(jiàn)。該類(lèi)型會(huì )議包括但不限于：器械分類(lèi)／重新分類(lèi)；與器械類(lèi)型有關(guān)的科學(xué)問(wèn)題或與醫療器械的安全性和有效性（但不涉及某一特定器械）有關(guān)的一般議題。將上市后安全問(wèn)題提交至專(zhuān)家組會(huì )議，尋求建議等。
　　CDRH應確保專(zhuān)家組具備充足的專(zhuān)業(yè)知識，有能力對某個(gè)器械擬治愈、治療、緩減、預防或診斷的疾病或病癥，以及該產(chǎn)品的技術(shù)進(jìn)行評估。專(zhuān)家組應包括兩名或多名具有與待審核器械有關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識或其他臨床知識的成員，以及至少一名了解器械技術(shù)、具有投票權的成員。還可以包括無(wú)投票權的代表（如醫療器械行業(yè)和消費者代表）�；I備專(zhuān)家組會(huì )議時(shí)，CDRH 可以在會(huì )議前至少 6 個(gè)星期在《聯(lián)邦公報》上公布會(huì )議信息。對于即將召開(kāi)的 FDA 咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議，應在咨詢(xún)委員會(huì )日程表上予以公布，公眾可以獲取此類(lèi)日程表。
　　舉行上市前申請會(huì )議前，CDRH擬議向專(zhuān)家組成員和申請人提供一系列簡(jiǎn)介資料。如簡(jiǎn)介資料中含有申請人認為按照《信息自由法案》可豁免披露的信息，則其應準備兩個(gè)版本的簡(jiǎn)介資料：一個(gè)為完整版（未經(jīng)編輯），另一個(gè)為公開(kāi)披露版（經(jīng)過(guò)編輯）。在咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議召開(kāi)前至少42 個(gè)工作日予以提交。在會(huì )議召開(kāi)前的 42 到 22 個(gè)工作日期間，CDRH和申請人可以就簡(jiǎn)介資料的準確性、相關(guān)性、完整性和適用性進(jìn)行非正式討論，并提出修改建議。
　　CDRH將向所有專(zhuān)家組成員（其為特殊政府雇員或其他政府雇員，大多數專(zhuān)家組成員都是特殊政府雇員）和申請人發(fā)送最終版未經(jīng)編輯的資料包。此外，CDRH 將向醫療器械行業(yè)代表發(fā)送經(jīng)過(guò)編輯的資料包。CDRH將不晚于會(huì )議召開(kāi)前 2 個(gè)工作日在FDA 網(wǎng)站公布申請人和經(jīng)過(guò)編輯的簡(jiǎn)介資料。如果在會(huì )議召開(kāi)前 55 到22 個(gè)工作日期間提交新的數據或重要的新分析，則 CDRH 可能會(huì )推遲會(huì )議。
　　而舉行監管事宜會(huì )議前，CDRH將不遲于會(huì )議召開(kāi)前 2 個(gè)工作日，在其網(wǎng)站公布資料包中公開(kāi)可用的簡(jiǎn)介信息。
　　舉行專(zhuān)家組會(huì )議時(shí)，如果申請人提交請求并且指定聯(lián)邦官員受理請求，或者 CDRH 發(fā)言預計為 90 分鐘，則申請人通常有 60 或 90 分鐘的發(fā)言機會(huì )。如果利益相關(guān)者提前請求給予時(shí)間進(jìn)行發(fā)言，則通常給予 60（或 90）分鐘的發(fā)言時(shí)間。CDRH的發(fā)言通常以 60 分鐘為限，但根據審核（或其他）事宜的復雜性，發(fā)言時(shí)間可以調整到 90 分鐘。
　　各個(gè)咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議均包含開(kāi)放式公眾聽(tīng)證會(huì )環(huán)節。通常該環(huán)節至少提供 60 分鐘，但公眾不能參與持續這么長(cháng)時(shí)間的除外。專(zhuān)家組的一般審議環(huán)節大約分配 1 個(gè)小時(shí)。此后，CDRH 應向專(zhuān)家組提出具體問(wèn)題。經(jīng)專(zhuān)家組主席酌情裁量后，允許利害關(guān)系人（包括申請人）發(fā)表額外意見(jiàn)。專(zhuān)家組投票應公開(kāi)進(jìn)行。投票成員和被任命為臨時(shí)投票成員的名單，應載入各個(gè)專(zhuān)家組會(huì )議的記錄中。涉及特定器械上市前申請的專(zhuān)家組會(huì )議通常采用正式的投票流程。而監管事宜會(huì )議，由專(zhuān)家組討論 CDRH 提出的問(wèn)題并提供建議，但一般不進(jìn)行正式投票。
　　與上市前批準申請有關(guān)的會(huì )議，專(zhuān)家組通常需對器械的安全性、有效性和風(fēng)險獲益權衡做出答復。對于510（k）申請，可以就實(shí)質(zhì)等同性進(jìn)行投票；對于人道主義器械豁免申請，可以就可能收益進(jìn)行投票。在投票后，專(zhuān)家組成員應說(shuō)明其如何回答各個(gè)問(wèn)題，并進(jìn)行解釋。如果提供的證據不足以做出任何決定，則專(zhuān)家組成員應對問(wèn)題的回答為“否”，并說(shuō)明這一情況。
　　將進(jìn)行投票的適應癥應為 CDRH在會(huì )議召開(kāi)前、提供的專(zhuān)家組資料包中包含的 FDA 執行摘要中描述的適應癥。在會(huì )議審議環(huán)節，可以對適應癥的擬議更改或變更和進(jìn)行此類(lèi)變更所需的支持進(jìn)行討論。會(huì )議結束后的2個(gè)工作日內，將在FDA的網(wǎng)站上公布會(huì )議簡(jiǎn)要小結。60 天內在 FDA網(wǎng)站上公布會(huì )議的正式文字記錄。除了正式會(huì )議以外，還可以按照《美國聯(lián)邦法規》規定以電話(huà)會(huì )議的形式召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì )議。電話(huà)會(huì )議通常僅限于預期時(shí)間較短的討論議題。對之前按傳統方式舉行的專(zhuān)家組會(huì )議所提出的建議，進(jìn)行確認或者因時(shí)間關(guān)系無(wú)法聚集召開(kāi)會(huì )議時(shí)，可以召開(kāi)電話(huà)會(huì )議。也可以舉行電話(huà)會(huì )議加速處理多個(gè)器械類(lèi)型的分類(lèi)事宜——尤其是對低風(fēng)險器械（此類(lèi)器械不再用于一般用途或者存在重大、有效的科學(xué)證據，并且擬議分類(lèi)不具有爭議性，能很快得到專(zhuān)家組確認）進(jìn)行分類(lèi)。對于電話(huà)會(huì )議，部分或全部專(zhuān)家組成員（專(zhuān)家組主席除外）可以遠程參加會(huì )議�？梢詫⒉煌瑢�(zhuān)家組成員參與的多個(gè)議題合并至單日內舉行。
　　以上是對 FDA《醫療器械咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議規程》主要內容的介紹。對該文件進(jìn)行研究探討，有助于我們在醫療器械技術(shù)審評工作中，明確咨詢(xún)專(zhuān)家責任、權利，充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐功能，完善技術(shù)決策機制，更好的履行技術(shù)審評職能。