醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

yuanxingmed

一、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
　　二、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案，使生產(chǎn)崗位操作人員具有相應的理論知識和實(shí)際操作技能。
　　三、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，而且出廠(chǎng)的醫療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。
　　四、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。
　　五、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)報告。
　　六、醫療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書(shū)面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
　　七、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進(jìn)行維護，保證其正常運行。
　　八、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。
　　九、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程進(jìn)行記錄，而且記錄真實(shí)、準確、完整，并符合可追溯的要求。
　　十、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

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