對成都康富科學(xué)儀器有限公司飛行檢查通報

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對成都康富科學(xué)儀器有限公司飛行檢查通報   

2018年05月09日 發(fā)布   

企業(yè)名稱(chēng)成都康富科學(xué)儀器有限公司法定代表人楊定文企業(yè)負責人楊定文管理者代表王曌燚注冊地址成都市武侯區武青南路33號（武侯新城管委會(huì )內）生產(chǎn)地址四川省成都市武青南路33號成都武侯高新技術(shù)創(chuàng )業(yè)服務(wù)中心孵化樓第二層204、206號辦公室檢查日期2018年4月17日-2018年4月18日產(chǎn)品名稱(chēng)超聲電導治療儀檢查類(lèi)別有因檢查檢查依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據　　本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。依據條款缺陷和問(wèn)題描述現場(chǎng)檢查共發(fā)現8項一般缺陷：規范第十七條原材料、半成品、成品、包材共用一個(gè)庫房（有明顯區域劃分，但庫房面積局促）。規范第二十條生產(chǎn)設備沒(méi)有狀態(tài)標識。規范第二十七條設施保養記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒(méi)有保養人手寫(xiě)簽名。規范第四十三條未按企業(yè)《供應商審核指南要求》審核采購物品的生產(chǎn)工藝說(shuō)明、安全性評估材料，A類(lèi)原材料未審核、保留檢驗報告。規范第五十一條現場(chǎng)正在生產(chǎn)的治療頭無(wú)標識。規范第五十七條電子天平、游標卡尺等計量器具未按企業(yè)規定進(jìn)行檢定，只提供了校準證書(shū)。規范第五十九條檢驗原始記錄不齊全，未能全面體現原始檢驗過(guò)程。規范第六十四條對客戶(hù)使用產(chǎn)品進(jìn)行指導培訓工作由經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)展，但與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂的合同中未明確該內容，不能提供相應的售后服務(wù)記錄，不能滿(mǎn)足可追溯性的要求。處理措施　　針對該公司檢查中發(fā)現的問(wèn)題，四川省食品藥品監督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，四川省食品藥品監督管理局應將相關(guān)情況及時(shí)上報國家藥品監督管理局醫療器械監管部門(mén)。發(fā)布日期2018年5月4日   

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