從事醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需滿(mǎn)足的質(zhì)量管理要求

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　　眾所周知，醫療器械產(chǎn)品直接或者間接用于人體，為保障保證醫療器械的安全、有效，在醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，國家對從事醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定了相應的質(zhì)量管理要求，大體總結如下：

　　一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續符合要求。

　　二、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其辦事機構或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫療器械購銷(xiāo)行為承擔法律責任。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)，而且在授權書(shū)中應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

　　三、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄應當永久保存。

　　四、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雖然可以不設從事技術(shù)培訓和售后服務(wù)的部門(mén)，但應當有相應的管理人員。

　　五、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過(guò)程符合醫療器械說(shuō)明書(shū)或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

　　六、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運輸過(guò)程中的質(zhì)量責任，確保運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　七、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應當與委托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方權利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。

　　八、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。

　　九、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當配備專(zhuān)職或者兼職人員負責售后管理，對客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應當查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應當通知供貨者及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　十、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

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質(zhì)量管理要求高