醫療器械注冊的監督管理信息

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　　眾所周知，國家對于第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理，所以對于醫療器械注冊與備案，有必要了解下列監管信息：

　　一、國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械注冊與備案的監督管理工作，對地方食品藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊與備案工作進(jìn)行監督和指導。

　　二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械注冊與備案的監督管理工作，組織開(kāi)展監督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報送國家食品藥品監督管理總局。

　　三、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對進(jìn)口醫療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監督管理。

　　四、設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當定期對備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)信息。

　　五、已注冊的醫療器械有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形，或者注冊證有效期未滿(mǎn)但注冊人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)，并向社會(huì )公布。

　　六、已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。

　　七、醫療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當依照醫療器械注冊管理辦法第五章的規定，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國家食品藥品監督管理總局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

　　八、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)違反本辦法規定實(shí)施醫療器械注冊的，由國家食品藥品監督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫療器械注冊證。

　　九、食品藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機構及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)。

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