醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

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　　為強化醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，規范和指導醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查工作，根據醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則。相關(guān)說(shuō)明如下：

　　一、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則適用于食品藥品監管部門(mén)對第三類(lèi)醫療器械批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查，第二類(lèi)醫療器械批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查，以及醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監督檢查�，F場(chǎng)檢查時(shí)，應當按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點(diǎn)檢查內容，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范情況進(jìn)行檢查。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認。

　　在對第三類(lèi)醫療器械批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過(guò)檢查”。食品藥品監管部門(mén)根據審查情況，作出是否準予許可的書(shū)面決定。

　　關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監管部門(mén)作出準予許可的書(shū)面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監管部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。

　　二、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

　　三、在對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監督檢查和第二類(lèi)醫療器械批發(fā)或零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

　　四、檢查中發(fā)現違反醫療器械監督管理條例和醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法有關(guān)規定的，應依法依規處理。

　　五、檢查組檢查結束后應填寫(xiě)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查表和醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查報告。

yuiwhd

學(xué)習了，感覺(jué)還是挺有用的。