體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項

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　　體外診斷試劑注冊申報時(shí)，臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準則，必須獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。在該部分申報資料中，應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)，以及受試者的知情同意書(shū)樣本。

　　倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)應提交原件，由倫理委員會(huì )蓋章，應寫(xiě)明方案版本號和版本日期，應注意產(chǎn)品信息和臨床試驗信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗過(guò)程中發(fā)生方案修改，應經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )的同意，并提交倫理委員會(huì )對方案修改的意見(jiàn)。進(jìn)行臨床試驗的機構均應提交倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)，如特殊醫療機構（例如疾控中心等）確無(wú)倫理委員會(huì )，則應由機構出具相關(guān)的情況說(shuō)明，以及對倫理方面的意見(jiàn)。

　　如臨床試驗經(jīng)倫理委員會(huì )審查和批準后免于受試者的知情同意，應在倫理委員會(huì )書(shū)面意見(jiàn)中明確免于知情同意，應避免出現實(shí)際試驗免于知情同意，但倫理委員會(huì )的書(shū)面意見(jiàn)中仍出現知情同意書(shū)的情況。