美國FDA對醫療器械的分類(lèi)及監管

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　　對于中國醫療器械企業(yè)而言，想要將產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國，首先需要明確產(chǎn)品的分類(lèi)，因為這是完成產(chǎn)品注冊和上市的重要前提。這也就要求醫療器械出口商有必要先了解美國FDA對醫療器械的分類(lèi)規則，緣興醫療在這里為大家普及一下這方面的知識。


　　根據風(fēng)險等級的不同，美國FDA將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級最高。


　　I類(lèi)醫療器械，是指危險性小或基本無(wú)危險性產(chǎn)品，例如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計等，約占全部醫療器材的47%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制，而且絕大部分I類(lèi)產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規范，即可進(jìn)入美國市場(chǎng)(其中極少數醫療器械連GMP也豁免，大約7%的I類(lèi)產(chǎn)品需向FDA遞交510（k）申請即PMN）。


　�、蝾�(lèi)醫療器械，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等，約占全部醫療器材的46%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制和特殊控制，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，除了上述的一般控制之外，92%的II類(lèi)產(chǎn)品要求進(jìn)行上市前通告（即510K），只有少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。需要進(jìn)行上市前通告的，醫療器械企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。


　�、箢�(lèi)醫療器械，是指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，約占全部醫療器材的7%。美國FDA對這類(lèi)醫療器械實(shí)施一般控制和上市前許可，也就是企業(yè)在進(jìn)行注冊和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請，其中80%的Ⅲ類(lèi)醫療器械需要510(K)，20%的Ⅲ類(lèi)醫療器械需要PMA申請。


　　目前，美國FDA醫療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，每一種醫療器械都明確規定了其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。此外，為方便查詢(xún)醫療器械適用的監管法規，FDA將1700多種醫療器械按照醫學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分為16類(lèi)，每類(lèi)醫療器械均有對應的監管法規條款。