醫療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認證

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　　ISO13485認證，是醫療器械企業(yè)取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證，也是增加企業(yè)知名度，保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，增強產(chǎn)品競爭力，以及完善和規范企業(yè)內部工作流程的重要憑證，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益。以當前的情況來(lái)看，各國日益重視ISO13485認證。不過(guò)，若想申請醫療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認證，還需要滿(mǎn)足下列條件：
　　一、申請企業(yè)應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。
　　二、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明。
　　三、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　四、申請企業(yè)應建立符合擬申請認證標準的管理體系，而且還應符合YY/T 0287標準的要求，例如：生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月，同時(shí)至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。
　　五、在提出認證申請前的一年內，申請企業(yè)的醫療器械產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證：
　　一、初次認證
　　1、企業(yè)將填寫(xiě)好的ISO13485認證分申請表，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書(shū)。
　　2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
　　3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。
　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。
　　5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。
　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
　　8、年度監督審核每年一次。
　　二、年度監督檢查
　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。
　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
　　4、年度監督檢查每年一次。
　　三、復評認證
　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)ISO13485認證分申請表，連同有關(guān)材料報認證中心，其余認證程序同初次認證。

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