首款完全植入性連續血糖監測系統獲批上市

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　　糖尿病是一種威脅生命的慢性病，需要持續的終生治療，這對患者及其護理人員可能造成壓力，尤其是當患者是兒童時(shí)。糖尿病患者治療時(shí)面臨的獨特挑戰是全天候血糖監測。近日，FDA連續批準兩款糖尿病管理設備，一款惠及兒童糖尿病患者，另一款采用數字新技術(shù)更好地幫助糖尿病管理。
　　FDA批準首個(gè)包含傳感器和app的連續血糖監測系統
　　近日，美國FDA批準Senseonics公司的Eversense連續血糖監測（CGM）系統用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個(gè)包含完全植入、可用90天的血糖檢測傳感器的CGM系統。
　　糖尿病患者不能制造足夠的胰島素（1型糖尿�。┗虿荒苷�確使用胰島素（2型糖尿�。�。當身體沒(méi)有足夠的胰島素，或者不能有效使用時(shí)，葡萄糖會(huì )積聚在血液中。高血糖水平可導致心臟病，中風(fēng)，失明，腎衰竭，以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監測他們的血糖水平，作為疾病管理的一部分。大多數目前的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件（通常每七天），以確�？傮wCGM系統正常運行。
　　Eversense CGM系統使用的小型傳感器可以在醫院植入皮膚。植入后，傳感器會(huì )定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長(cháng)達90天。植入式傳感器采用新型光技術(shù)來(lái)測量血糖水平，并將信息發(fā)送至移動(dòng)應用程序，在血糖水平過(guò)高（高血糖）或過(guò)低（低血糖）時(shí)提醒用戶(hù)。每五分鐘，測量結果就會(huì )發(fā)送到（智能手機或平板電腦的）移動(dòng)應用程序。
　　FDA對125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數據進(jìn)行了評估，并對Eversense CGM系統與實(shí)驗室血糖分析儀的數據進(jìn)行比較，評估了該裝置的有效性和安全性。研究證實(shí)，使用植入式傳感器發(fā)生嚴重不良事件的人數比例不到1％。
　　FDA批準自動(dòng)胰島素輸送和監測系統，用于兒科患者
　　近日，美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合閉環(huán)系統也獲得美國FDA批準，將使用范圍擴大至7至13歲的1型糖尿病患者。該系統是一種糖尿病管理設備，可以自動(dòng)監測血糖并向體內注射適當劑量的基礎胰島素。FDA之前在2017年9月批準該設備用于14歲及以上的1型糖尿病患者。
　　人體的胰腺會(huì )提供基礎胰島素，維持日�；顒�(dòng)。糖尿病患者的機體產(chǎn)生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能產(chǎn)生胰島素，因此患者必須持續監測體內血糖水平，并注射胰島素以避免發(fā)生高血糖。1型糖尿病，也稱(chēng)為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中發(fā)生。
　　MiniMed 670G混合閉環(huán)系統每五分鐘測量一次人體內的血糖水平，并通過(guò)開(kāi)啟或停止自動(dòng)調節胰島素輸入。該系統包括：測量血糖水平的傳感器，胰島素泵，以及通過(guò)導管與泵連接、用于輸送胰島素的輸注補片。當設備自動(dòng)調節胰島素水平時(shí)，用戶(hù)需要手動(dòng)請求胰島素劑量來(lái)抵消進(jìn)餐時(shí)的碳水化合物消耗量。
　　MiniMed 670G混合閉環(huán)系統在105名7至11歲的患者中進(jìn)行了臨床試驗。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個(gè)月，并參與研究的三個(gè)階段以評估在家使用以及遠程使用的效果。該研究沒(méi)有發(fā)現與使用MiniMed 670G相關(guān)的嚴重不良事件，該設備可安全用于7至13歲的1型糖尿病患者。
　　與使用該系統相關(guān)的風(fēng)險可能包括低血糖，高血糖以及設備輸液貼片周?chē)�的皮膚刺激或發(fā)紅。FDA要求產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商進(jìn)行上市后研究，以評估7至13歲兒童在真實(shí)環(huán)境下的設備性能。該設備未獲批準用于6歲以下兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。
我們祝賀這兩款產(chǎn)品獲得批準，希望它們可以為廣大糖尿病患者更方便地控制血糖，改善病情。