今年首批器械臨床試驗監督抽查項目公布

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　　6月25日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告，明確2018年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目。此次抽查涉及膠囊內窺鏡系統（受理號：CQZ1700095）等10個(gè)注冊申請項目。國家藥監局將對這些項目的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展現場(chǎng)監督檢查。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗機構由食品藥品審核查驗中心通知。通告發(fā)布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
　　記者了解到，近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)不斷規范醫療器械臨床試驗監管，加大監督抽查力度，對違規行為保持高壓態(tài)勢。2017年開(kāi)展了兩批次19個(gè)注冊申請項目的醫療器械臨床試驗監督抽查，對心血管擴張球囊導管、252cf中子后裝治療系統、幽門(mén)螺旋桿菌唾液測試劑盒3個(gè)臨床試驗存在問(wèn)題的注冊申請項目做出不予注冊、一年內不予再次注冊受理的決定，并要求相關(guān)省級藥品監管部門(mén)進(jìn)行后續調查處理。按照2018年工作安排，藥監部門(mén)將完善細化醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)和判定原則，加大臨床試驗機構和臨床試驗項目監督檢查力度，提高抽查比例，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、投訴舉報、技術(shù)審評情況，突出問(wèn)題導向，開(kāi)展監督檢查。