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    眼科粘彈劑產(chǎn)品是否必須采用終端滅菌方式，是否可以接受非終端滅菌的無(wú)菌加工

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    發(fā)表于 2019-4-15 14:17:15 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
    　　此類(lèi)產(chǎn)品建議優(yōu)先采用終端滅菌方式。如產(chǎn)品確實(shí)無(wú)法采用終端滅菌時(shí)，可以考慮采用過(guò)濾除菌等無(wú)菌加工相關(guān)過(guò)程控制方式，但應提供文件證明此類(lèi)產(chǎn)品選擇無(wú)菌加工的合理性，同時(shí)申請人需對用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系和滅菌方法進(jìn)行描述并提供相應驗證資料。

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    發(fā)表于 2019-4-15 15:08:19 | 只看該作者

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    發(fā)表于 2019-5-14 10:04:29 | 只看該作者
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    發(fā)表于 2019-6-15 17:34:54 | 只看該作者
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