人工晶狀體臨床試驗需要多少樣本量？

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　　在中國，人工晶狀體上市前，應當在滿(mǎn)足法規要求下進(jìn)行臨床試驗。根據人工晶狀體臨床試驗指導原則，臨床試驗樣本量的確定應當符合臨床試驗目的和統計學(xué)要求。申請人應提供相應的統計學(xué)論證，包括樣本量計算的過(guò)程、參數及計算公式等，明確所用的統計軟件。

　　隨機對照試驗為與對照產(chǎn)品進(jìn)行的1:1的臨床試驗。為保證受試者權益，建議受試者一眼入組觀(guān)察。為綜合評價(jià)申報產(chǎn)品安全有效性，樣本量應當以6個(gè)月的產(chǎn)品有效率為主要評價(jià)指標計算，并符合統計學(xué)的要求；建議有效病例至少為74對；當臨床試驗為非劣效設計時(shí)，非劣效界值應不低于－10%；在遵循隨機原則的基礎上，盡量兼顧各中心間樣本量的均衡性。

　　應保證每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的受試者人群相對于初始受試人群的隨訪(fǎng)率盡可能高。臨床試驗報告應明確所有病例是否全部完成隨訪(fǎng)，完成的隨訪(fǎng)病例是否均納入統計。失訪(fǎng)病例應明確失訪(fǎng)原因。較高的失訪(fǎng)率會(huì )影響臨床試驗的說(shuō)服力，因此應提供一項具有完整數據受試者與無(wú)完整數據受試者的基線(xiàn)特征的對比，以查明是否存在非應答性偏差。應在臨床試驗結束時(shí)盡力聯(lián)絡(luò )未按時(shí)隨訪(fǎng)的受試者，詢(xún)問(wèn)其具體原因，并在研究報告中說(shuō)明。

愛(ài)上的局面kd

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