申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求

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　　一般來(lái)說(shuō)，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當進(jìn)行注冊檢驗。申請醫療器械注冊檢驗對樣品的要求，通常包括檢品數量要求、檢品狀態(tài)要求和樣品效期要求。

　　檢品數量要求：一般情況下，檢品數量應為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復試用量。

　　檢品狀態(tài)要求：檢品應包裝完整，有完整標簽，標簽內容應符合國家局醫療器械標簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規定，無(wú)正規標簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標簽。標簽上應注明檢品名稱(chēng)、批號或編號、型號或規格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標簽內容應與申請函（委托書(shū)）、申報資料相應內容一致。

　　樣品效期要求：樣品剩余效期一般應滿(mǎn)足2個(gè)檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩定性考察)，已過(guò)效期或效期內不能滿(mǎn)足2個(gè)檢驗周期的樣品不予受理。

　　眾所周知，申請醫療器械注冊，申請人需要具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術(shù)要求。緣興醫療作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，致力于為醫療器械企業(yè)解決這方面的問(wèn)題。