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標題: 定制式義齒注冊的審查關(guān)注點(diǎn) [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-19 10:10
標題: 定制式義齒注冊的審查關(guān)注點(diǎn)
　　定制式義齒，通常是指人工制作的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的修復體，其產(chǎn)品可以分為固定義齒及活動(dòng)義齒兩類(lèi)。使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒，一般按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理；而使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應為第三類(lèi)醫療器械。緣興醫療認為，申請人在進(jìn)行定制式義齒注冊前，有必要先了解一下注冊過(guò)程中的審查關(guān)注點(diǎn)。

　　一是關(guān)于產(chǎn)品原材料。定制式義齒使用的原材料是影響產(chǎn)品的重要因素，因此應在注冊過(guò)程中關(guān)注所用原材料的醫療器械注冊證書(shū)。注冊證書(shū)中載明的原材料名稱(chēng)和預期用途應與生產(chǎn)義齒過(guò)程中原材料實(shí)際應用情況完全一致。如制作金屬烤瓷義齒的原材料應為烤瓷合金，不能使用鑄造合金制作金屬烤瓷義齒。

　　二是關(guān)于產(chǎn)品的規格型號。定制式義齒可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號，在注冊審查的過(guò)程中應注意區分不同的型號。

　　三是關(guān)于產(chǎn)品的加工檢驗記錄。注冊材料中應提供義齒加工檢驗流程記錄，且應提供每一型號的記錄。

　　四是關(guān)于典型產(chǎn)品。在注冊過(guò)程中應關(guān)注注冊檢驗選擇的典型型號是否能夠覆蓋申報的所有工藝。如定制式固定義齒中金屬鑄造工藝和金屬烤瓷工藝應分別檢測。全瓷產(chǎn)品中鑄瓷工藝、CAD或CAM工藝應分別檢測。數量不低于3單位的橋可代替單冠進(jìn)行檢測。定制式活動(dòng)義齒中鑄造支架義齒、樹(shù)脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應分別檢測。且應選取已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行檢測，未排牙的支架不應作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測。

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