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標題: 廣東省醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作的主要措施 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-9-11 09:54
標題: 廣東省醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作的主要措施
　　為全面貫徹黨的十九大精神，通過(guò)推進(jìn)行政審批制度創(chuàng )新，提高行政審批效率，廣東省試行醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案，主要措施如下：

　　一、減免重復醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（醫療器械分類(lèi)目錄二級產(chǎn)品類(lèi)別）醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現場(chǎng)檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。

　　二、減免醫療器械生產(chǎn)許可證現場(chǎng)檢查。對在醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、非文字性變更、延續中需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內（以核查結果通知單日期為準）通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果代替現場(chǎng)檢查。

　　三、提高體系檢查質(zhì)量，及時(shí)公開(kāi)檢查記錄。增加體系檢查人員和時(shí)間，建立規范檢查標準和評價(jià)制度，規范檢查報告的內容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機制，提高檢查員隊伍水平，參考醫療器械飛行檢查制度，及時(shí)公開(kāi)體系檢查記錄，增加社會(huì )公眾對被檢企業(yè)、檢查人員的外部監督。

　　四、推進(jìn)醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放。在辦理醫療器械注冊有關(guān)事項中，審評結論為建議予以注冊的企業(yè)，可在審批環(huán)節申報醫療器械生產(chǎn)許可證事項，以申請注冊時(shí)提交的企業(yè)信息作為醫療器械生產(chǎn)許可證事項申報數據，通過(guò)系統流轉，內部流程優(yōu)化，實(shí)現醫療器械注冊證與醫療器械生產(chǎn)許可證同時(shí)發(fā)放。

　　醫療器械許可申請，歡迎咨詢(xún)緣興醫療，緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，可以協(xié)助醫療器械企業(yè)完成醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。

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