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標題: 廣東省第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-11 11:18
標題: 廣東省第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請優(yōu)先審批需要提交哪些資料？
　　近年來(lái)，為了進(jìn)一步滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的使用醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策。其中，廣東省食品藥品監督管理局對符合相關(guān)條的轄區內第二類(lèi)醫療器械首次注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。

　　一、符合臨床急需且在廣東省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證的臨床治療現狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；
　　2.該產(chǎn)品和同類(lèi)產(chǎn)品在省外批準和臨床使用情況；
　　3.提供檢索情況說(shuō)明，證明目前省內無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。

　　二、廣東省內雖然已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要，符合優(yōu)先審批申請的需要提交下列資料：
　　1.簡(jiǎn)述當前突發(fā)公共衛生事件起因及進(jìn)展，以及應急處置所需的醫療器械品種；
　　2.省內同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單；
　　3.本企業(yè)獲證后的預計產(chǎn)能。

　　三、符合診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數據及相關(guān)支持性資料；
　　2.證明該適應證屬于罕見(jiàn)病或惡性腫瘤的支持性資料；
　　3.該適應證的臨床治療現狀綜述；
　　4.該產(chǎn)品較現有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

　　四、診斷或治療老年人、兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品適應證屬于老年人、兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
　　2.該適應證的臨床治療現狀綜述；
　　3.目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

　　五、符合列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.該產(chǎn)品屬列入國家、廣東省科技重大專(zhuān)項或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械的說(shuō)明；
　　2.相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書(shū)等。

　　六、廣東省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)等廣東省重點(diǎn)扶持的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的醫療器械，申請優(yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省經(jīng)濟和信息化委員會(huì )公布的廣東省戰略性新興產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)或廣東省直通車(chē)服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)的通知和名單；
　　2.或廣東省政府及其工作部門(mén)要求重點(diǎn)扶持的通知、批復。

　　七、上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫療器械質(zhì)量公告不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請二類(lèi)醫療器械首次注冊?xún)?yōu)先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省食品藥品監督管理局公布的上一年度質(zhì)量信用A類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)的通知和名單；
　　2.企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我承諾；
　　3.企業(yè)未有醫療器械質(zhì)量公告不合格情形的自我承諾。

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