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標題: 申請醫療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-5-24 11:22
標題: 申請醫療器械注冊證許可事項變更需要符合哪些條件？
　　眾所周知，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求，以及注冊證中“其他內容”發(fā)生變化的申請人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。不過(guò)，想通過(guò)醫療器械注冊證許可事項變更審批并不容易，首先需要符合下列所有的條件。

　　一、辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

　　二、注冊人應當向原注冊部門(mén)提出醫療器械注冊證許可事項變更申請，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

　　三、醫療器械注冊證許可事項變更申請要符合醫療器械注冊管理辦法的相關(guān)規定，而且申報材料經(jīng)技術(shù)審評機構技術(shù)審評，要符合安全、有效要求。

　　四、申請人應當是在原注冊部門(mén)所在地依法進(jìn)行登記的企業(yè)，而且按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料。

　　五、申請醫療器械注冊證許可事項變更的資料應當使用中文，如果是根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文；如果引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件，而且申請人要對資料的真實(shí)性負責。

　　六、申請條件應當符合醫療器械注冊管理辦法，申請資料應當符合國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告。

　　七、有以下情形之一的，不予批準：

　　1.技術(shù)審評機構針對申請變化部分的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評，無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

　　2.醫療器械注冊證許可事項變更申報資料虛假的；

　　3.醫療器械注冊證許可事項變更申報資料內容混亂、矛盾的；

　　4.醫療器械注冊證許可事項變更申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

　　5.申報項目不符合醫療器械許可事項的內容，即申報項目不是產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械的生產(chǎn)地址等內容的變更；

　　6.技術(shù)審評過(guò)程出現需要申請人補正資料，而申請人逾期未提交補充資料的。

作者: test4 時(shí)間: 2018-6-11 12:27
產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請許可事項變更。

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