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標題: 哪些醫療器械企業(yè)需要備案？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-6-28 14:57
標題: 哪些醫療器械企業(yè)需要備案？
　　醫療器械是直接或者間接用于人體的物品，為了保證其安全性和有效性，國家制定了相關(guān)法律法規。其中，根據醫療器械監督管理條例的規定，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)或從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都應當備案。

　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

　　依據規定，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。

　　而接收第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　依據規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　而接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

　　第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

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