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標題: 牙科車(chē)針注冊單元的劃分 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-4-25 16:27
標題: 牙科車(chē)針注冊單元的劃分

　　在醫療器械分類(lèi)目錄中，牙科臨床使用車(chē)針產(chǎn)品，按照第二類(lèi)醫療器械管理，其注冊單元的劃分，應根據產(chǎn)品的預期用途、技術(shù)結構、性能指標等進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品預期用途、技術(shù)結構、主要性能指標基本類(lèi)似的情況下，產(chǎn)品外觀(guān)、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

　　1.不同材質(zhì)的車(chē)針應分成不同的注冊單元，金剛砂車(chē)針與非金剛砂車(chē)針應分成不同注冊單元；

　　2.工作部分形態(tài)不同的車(chē)針可劃分為一個(gè)注冊單元；

　　3.鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金標準型和拋光型各有一個(gè)對應的標準，但可以作為一個(gè)注冊單元；

　　4.金剛砂車(chē)針、切盤(pán)屬于同一注冊單元。

　　醫療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。

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