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標題: 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需的申請資料 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-4-19 17:15
標題: 二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需的申請資料
　　為了規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，保證醫療器械安全、有效，國家對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。其中，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。也就是說(shuō)，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下的資料：

　　1.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

　　2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

　　6.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

　　7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權證明；

　　9.其他證明材料。

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