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標題: 進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人中文名稱(chēng)使用原則 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-3-29 17:23
標題: 進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人中文名稱(chēng)使用原則
　　根據醫療器械監督管理條例、醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法、醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定等相關(guān)規定，在中國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文，并符合以下原則：

　　一、進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱(chēng)由其自行翻譯，應當使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。

　　二、進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱(chēng)應當與原文名稱(chēng)相對應，不得添加或刪減內容。同一口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人應當使用同一中文名稱(chēng)。

　　三、進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人的中文名稱(chēng)不得含有有損國家或者社會(huì )公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。

　　此外，原文名稱(chēng)未發(fā)生變化的，中文名稱(chēng)原則上不得變更，依法確需變更中文名稱(chēng)的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

　　醫療器械注冊或備案，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。作為國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，緣興醫療主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗等。

歡迎光臨源興醫療 (http://www.alp-llc.com/)

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