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標題: 二類(lèi)醫療器械注冊申報材料的一些注意事項 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-1-17 16:41
標題: 二類(lèi)醫療器械注冊申報材料的一些注意事項
　　第二類(lèi)醫療器械注冊申請材料的基本要求，在醫療器械注冊管理辦法中有附件列明，申報前應當根據國內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范，結合省局在其他網(wǎng)站公布的注冊辦事指南，逐項認真進(jìn)行準備。以下是申報材料中容易出，錯應特別注意的一些事項。

　　一、注冊申請表。注冊申請表是企業(yè)注冊申請意圖的集中體現，其內容與注冊登記表的審批內容直接相關(guān)，產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號要與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致。對于產(chǎn)品的命名，應參考醫療器械分類(lèi)目錄。

　　二、技術(shù)報告。技術(shù)報告是產(chǎn)品注冊申報資料中的主要申報資料之一，它既是開(kāi)發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程的總結，又是產(chǎn)品的情況介紹，為注冊審查審批部門(mén)全面了解申報注冊產(chǎn)品的主要來(lái)源。目前，產(chǎn)品技術(shù)報告至少應當包涵產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途，產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據，產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程，產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明，產(chǎn)品檢測與臨床試驗情況，以及與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析等內容。

　　三、安全風(fēng)險分析報告。安全風(fēng)險分析報告應包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內容。

　　四、產(chǎn)品標準。申請注冊的醫療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或行業(yè)標準。直接采用國家標準或行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準時(shí)，需要提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，即要說(shuō)明申報產(chǎn)品的預期用途、結構組成、技術(shù)指標、功能等是否與國際標準、行業(yè)標準所描述的產(chǎn)品相一致。同時(shí)，還要對產(chǎn)品型號、規格劃分進(jìn)行說(shuō)明。

　　五、注冊檢驗。注冊檢驗應當是國家食品藥品監督管理局認可的、具有相應承檢項目的醫療器械檢測機構進(jìn)行，依據企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準對申報產(chǎn)品進(jìn)行檢測，所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內檢測報告；不需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前一年內的檢測報告。

　　六、臨床試驗。根據規定，臨床試驗需要在兩家或以上的醫療機構進(jìn)行，而且選擇的臨床機構必須是經(jīng)國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部認可的藥物臨床試驗機構。臨床試驗資料包括臨床試驗合同或協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗報告，其中，臨床試驗方案需要針對具體受試產(chǎn)品的特征，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計意義。

　　七、醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。按照規定，提交的說(shuō)明書(shū)內容應與其他注冊申請材料相符合，上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)內容相一致。

　　八、質(zhì)量體系考核報告。質(zhì)量考核報告有效期一般為4年，注冊是提交的質(zhì)量體系考核報告應在有效期內，而且考核的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。質(zhì)量體系考核可以向當地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請。如果是屬于體外診斷試劑產(chǎn)品，可以按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的要求，提出考核范圍覆蓋的申請，經(jīng)考核單位認為可以覆蓋的，可作為體系的有效證明文件。

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