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源興醫療
標題:
醫療器械注冊補充資料應注意的事項
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作者:
test4
時(shí)間:
2019-1-4 12:26
標題:
醫療器械注冊補充資料應注意的事項
醫療器械注冊
，需要對產(chǎn)品的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)。在技術(shù)審評過(guò)程中，如果需要申請人補正資料的，申請人應注意以下事項：
一、申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，如果申請人逾期未提交補充資料且沒(méi)有正當理由的，終止技術(shù)審評。
二、補充資料一式一份，標準或標準更改單一式二份，說(shuō)明書(shū)修改頁(yè)一份，補充資料應當按照相關(guān)要求簽章，應為原件。
三、補充資料應當裝訂成冊，順序為補充資料通知單，資料目錄，具體補充內容。每項補充內容應用隔頁(yè)紙分開(kāi)，并按補充資料通知單中提出問(wèn)題的順序編制頁(yè)碼。
四、涉及標準或者說(shuō)明書(shū)更改的，申請人在提交補充資料時(shí)應一并提交聲明，聲明補充資料內容僅針對通知單內容進(jìn)行了補充和修改，其他內容無(wú)變化，如與事實(shí)不符，愿承擔相應的法律責任。
五、申請人應當認真對待每一項需補充的內容，做到補充項目完整、齊全。補充資料應按補充資料通知單中提出問(wèn)題的順序逐條補充，不得遺漏。補充內容要詳盡，清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。
六、如申請人對補充資料通知內容不理解或有異議時(shí)，可采與技術(shù)審評部門(mén)溝通。
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