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標題: 進(jìn)口醫療器械首次注冊相關(guān)說(shuō)明 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:55
標題: 進(jìn)口醫療器械首次注冊相關(guān)說(shuō)明
　　依據醫療器械監督管理條例的相關(guān)規定，申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。

　　向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照相關(guān)規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

　　第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：

　　1.工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；

　　2.通過(guò)非臨床評價(jià)能夠證明該醫療器械安全、有效的；

　　3.通過(guò)對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

　　免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

作者: 斗牛5 時(shí)間: 2018-5-16 16:15
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