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標題: 二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的綜述資料 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:54
標題: 二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申報的綜述資料
　　根據醫療器械注冊管理辦法的相關(guān)規定，申請二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送申報資料，包括對醫療器械產(chǎn)品的綜述資料：

　　一、概述

　　描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。

　　二、產(chǎn)品描述

　　1.如果屬于無(wú)源醫療器械產(chǎn)品，則描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

　　2.如果屬于有源醫療器械產(chǎn)品，則描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容，必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。

　　三、型號規格

　　對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別，可以采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

　　四、包裝說(shuō)明

　　有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況。對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

　　五、適用范圍和禁忌癥

　　1.醫療器械產(chǎn)品的適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫療器械監督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械。

　　2.醫療器械產(chǎn)品的預期使用環(huán)境：說(shuō)明產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)（如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等），以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

　　3.醫療器械產(chǎn)品的適用人群：目標患者人群的信息（如****、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。

　　4.禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

　　六、同類(lèi)產(chǎn)品參考說(shuō)明

　　參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

　　七、其他需說(shuō)明的內容

　　對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說(shuō)明；應當說(shuō)明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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