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標題: 申請創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批的資料 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:52
標題: 申請創(chuàng )新醫療器械注冊特別審批的資料
　　申請人申請創(chuàng )新醫療器械特別審批，應當填寫(xiě)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請表，并提交支持擬申請產(chǎn)品符合創(chuàng )新醫療器械特別審批程序相關(guān)要求的資料，包括：

　　1.申請人企業(yè)法人資格證明文件。

　　2.產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。

　　3.產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結果的綜述。

　　4.產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應當包括：產(chǎn)品的預期用途、產(chǎn)品工作原理或作用機理、產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據、產(chǎn)品主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標要求、產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，以及產(chǎn)品主要技術(shù)指標的檢驗方法。

　　5.產(chǎn)品創(chuàng )新的證明性文件，至少應當包括：信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文或專(zhuān)著(zhù)及文件綜述、國內外已上市同類(lèi)產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）、產(chǎn)品的創(chuàng )新內容及在臨床應用的顯著(zhù)價(jià)值。

　　6.產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。

　　7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

　　8.其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

　　9.境外申請人應當委托中國境內的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

　　(1)境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的委托書(shū)；

　　(2)代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書(shū)；

　　(3)代理人營(yíng)業(yè)執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

　　10.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

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