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標題: 國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執行問(wèn)題 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-10-31 09:25
標題: 國家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關(guān)執行問(wèn)題

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第二十五條規定“有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗�！� 《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明》要求：“如有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的，應提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告�！�

　　基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報和延續注冊時(shí)，如有適用的國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的（以國家標準品、參考品公開(kāi)的說(shuō)明書(shū)為依據，判斷其對產(chǎn)品的適用性），均應符合國家參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊申報時(shí)，如檢驗收樣日期前國家標準品、參考品已發(fā)布或更新，應使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗或委托檢驗并符合其要求；延續注冊時(shí)，如延續申請受理日期前國家標準品、參考品已發(fā)布或更新，應使用國家標準品、參考品進(jìn)行自檢或委托檢驗并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫療器械注冊證，亦可通過(guò)許可事項變更申請形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對新發(fā)布的國家標準品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合國家標準品、參考品的自檢報告或委托檢驗報告。

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