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源興醫療
標題:
醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)進(jìn)行延續的相關(guān)規定
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作者:
admin
時(shí)間:
2016-4-28 14:28
標題:
醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)進(jìn)行延續的相關(guān)規定
食品藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)，需要延續注冊的，申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，依據產(chǎn)品的類(lèi)別向相應的食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
對于申請人未在規定期限內提出延續注冊申請的，或者醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫療器械不能達到新要求的，食品藥品監督管理部門(mén)一般都不予延續注冊。此外，對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的，食品藥品監督管理部門(mén)也不予延續注冊。
符合延續注冊的醫療器械，一般情況下，食品藥品監督管理部門(mén)接到延續注冊申請都會(huì )在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)前作出準予延續的決定，如果逾期未作決定的，都將視為準予延續。
受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)一般都會(huì )自受理之日起，3個(gè)工作日內將申報資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構一般在60個(gè)工作日內完成第二類(lèi)醫療器械延續注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內完成第三類(lèi)醫療器械延續注冊的技術(shù)審評工作。
受理延續注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)一般會(huì )在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出是否予以延續的決定，予以延續的，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證；不予延續的，一般都會(huì )給予書(shū)面說(shuō)明理由。
已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別如果由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，那么在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，申請人應當在醫療器械注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別到相應的食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者辦理備案。
醫療器械管理類(lèi)別如果由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，那么申請人應當依照相關(guān)規定，按照改變后的類(lèi)別向相應的食品藥品監督管理部門(mén)申請注冊，國家食品藥品監督管理總局一般在管理類(lèi)別調整通知中對原醫療器械注冊證書(shū)有效期的問(wèn)題作出規定。
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