源興醫療

標題: 醫療器械注冊檢驗受理管理程序分析 [打印本頁(yè)]

作者: admin 時(shí)間: 2016-4-28 14:26
標題: 醫療器械注冊檢驗受理管理程序分析
　　醫療器械涉及生物醫學(xué)工程、機械、電子、材料、力學(xué)和計算機等眾多學(xué)科，產(chǎn)品形式多種多樣，直接或者間接用于人體，是保障人類(lèi)生命與健康的特殊產(chǎn)品，其注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。下面，我們對醫療器械注冊檢驗受理的相關(guān)管理法規進(jìn)行分析，希望可以給大家作為參考與借鑒。

　　一、分類(lèi)管理方式分析

　　由于醫療器械的特殊性和復雜性，國家根據產(chǎn)品的使用安全性，對醫療器械實(shí)行分類(lèi)注冊管理，第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，其審批程序規劃在地方藥監局，各地市通常是根據產(chǎn)品的實(shí)際使用情況，實(shí)行不同的管理方式，有些產(chǎn)品可以免于注冊檢驗，有些產(chǎn)品必須進(jìn)行注冊檢驗；第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械必須先到具有資質(zhì)的醫療器械檢測機構進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可申請注冊。

　　二、注冊檢驗流程與內容分析

　　不管是國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，都是要在具有資質(zhì)的醫療器械檢測機構進(jìn)行樣品檢驗即可。目前，醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗流程主要包括醫療器械注冊檢驗、醫療器械注冊申請受理、審評、審批。不過(guò)，隨著(zhù)醫療器械標準體系的逐步發(fā)展，如今正在把醫療器械標準復核的工作前置，納入醫療器械注冊檢驗程序中來(lái)。

　　三、注冊檢驗產(chǎn)品來(lái)樣方式分析

　　醫療器械注冊檢驗產(chǎn)品，無(wú)論是國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品，還是進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，都是由企業(yè)送樣，轄區內的管理部門(mén)一般不參與醫療器械產(chǎn)品的注冊檢驗事宜。不過(guò)，作為需要嚴格控制安全性、有效性的第三類(lèi)醫療器械的注冊檢驗，如果由食品藥品監督管理部門(mén)在資料及現場(chǎng)檢查后進(jìn)行抽樣，那么可以最大程度上避免企業(yè)的一些不誠信行為，在源頭確保高危醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗的安全質(zhì)量。

　　四、注冊產(chǎn)品受理數量分析

　　由于醫療器械品種繁多、產(chǎn)品復雜，有些醫療器械是由包含一個(gè)系列或者成為“系統”的產(chǎn)品組成，而且有些產(chǎn)品體積較大，價(jià)格昂貴。因此，醫療器械的注冊檢驗很難做到使用同一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，同樣，醫療器械注冊檢驗受理樣品的數量一般為一量份，不留樣。

　　五、注冊產(chǎn)品標準分析

　　醫療器械注冊產(chǎn)品標準是指申請注冊的醫療器械所依據的標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，不過(guò)，注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。注冊產(chǎn)品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。

　　由于近年來(lái)醫療器械的迅速發(fā)展，尤其是新的技術(shù)指標不斷出現，新的檢驗項目標準研制也需要大量的工作和時(shí)間，而新的醫療器械產(chǎn)品注冊也在同時(shí)進(jìn)行，這就導致注冊檢驗過(guò)程中還涵蓋標準的制修訂工作，導致新產(chǎn)品檢驗檢測程序復雜，并且時(shí)間較長(cháng)。不過(guò)隨著(zhù)醫療器械標準制修訂工作的逐步開(kāi)展，醫療器械的標準體系也會(huì )愈加完善。

歡迎光臨源興醫療 (http://www.alp-llc.com/)

亚洲中文字幕久久精品无码喷水_99久久精品免费看国产一区二区_欧美综合自拍亚洲综合图片区_国产精品一线二线三线精华液