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標題: 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械對計算機信息管理系統的功能要求 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-6-14 15:42
標題: 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械對計算機信息管理系統的功能要求
　　根據醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范第三十條的規定，營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

　　一、具有實(shí)現部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

　　二、具有醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據生成、打印和管理功能；

　　三、具有記錄醫療器械產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

　　四、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫、復核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

　　五、具有供貨者、購貨者以及購銷(xiāo)醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

　　六、具有對庫存醫療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫療器械銷(xiāo)售。

　　眾所周知，從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)提交相關(guān)資料進(jìn)行申請經(jīng)營(yíng)許可。而辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。

　　緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中主要包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等服務(wù)。

歡迎光臨源興醫療 (http://www.alp-llc.com/)

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