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標題: 醫療器械臨床試驗受試者的權益保障 [打印本頁(yè)]

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-6-7 11:20
標題: 醫療器械臨床試驗受試者的權益保障
（一）臨床試驗受試原則
1、受試者自動(dòng)參加臨床試驗；
2、有權在臨床試驗的任何階段退出；
3、醫療器械臨床試驗負責人或其委托人向受試者或其代理人詳細說(shuō)明受試者的知情權利、受試者的利益保護等內容。
（二）受試者的知情權利
1、受試者充分了解醫療器械臨床試驗的內容；
2、醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者詳細說(shuō)明醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗的目的、過(guò)程和期限，預期受試者可能的收益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；
3、試驗期間醫療機構有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料。
（三）受試者的利益保護
1、醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用；
2、受試者個(gè)人資料保密；
3、因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應當給予受試者相應的補償，有關(guān)補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明；
4、臨床試驗對受試者必須是利益大于風(fēng)險；
5、如果發(fā)現風(fēng)險有可能超過(guò)利益或已經(jīng)得出陽(yáng)性結論和有利的結果時(shí)應當停止研究。

作者: youyou 時(shí)間: 2018-6-7 16:38

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