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標題: 醫療器械注冊使用境外臨床試驗數據需提交哪些資料？ [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-8-1 10:07
標題: 醫療器械注冊使用境外臨床試驗數據需提交哪些資料？
　　在國內進(jìn)行醫療器械注冊的過(guò)程中，如果需要使用到境外臨床試驗數據，那么這個(gè)境外臨床試驗數據應當是全部或同期在境外具備臨床試驗開(kāi)展所在國家（地區）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程中所產(chǎn)生的研究數據。

　　通常情況下，申請人提交的境外臨床試驗資料應至少包括臨床試驗方案、倫理意見(jiàn)、臨床試驗報告等，而且臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數據的分析及結論。

　　依據申請人注冊申請中選擇的臨床評價(jià)路徑，境外臨床試驗數據可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗數據的產(chǎn)生過(guò)程包括針對與同品種器械對比后的差異在境外開(kāi)展臨床試驗所產(chǎn)生的數據；申請人已有的境外臨床試驗數據能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗內容。

　　同時(shí)，境外試驗數據還要符合國內醫療器械注冊相關(guān)的要求，包括數據科學(xué)、完整、充分。如果根據國內醫療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補充部分資料時(shí)，那么可在我國境內或境外開(kāi)展補充臨床試驗，其補充試驗數據與原境外試驗數據綜合評價(jià)。

　　此外，申請人如果采用我國境內及境外同期開(kāi)展的多中心臨床試驗數據作為注冊申報資料，那么還應闡明境內承擔的病例數的分配依據，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合國內醫療器械注冊相關(guān)要求。

作者: 小想人158 時(shí)間: 2018-8-5 21:49
好多啊，哈哈，謝謝您

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作者: ohnfb 時(shí)間: 2019-1-16 05:13
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作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-22 05:52
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作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-25 17:35
頂你！辛苦了～

作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-31 05:50
看過(guò)，的確不錯。謝謝樓主

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