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標題: 單組目標值醫療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-5-28 17:09
標題: 單組目標值醫療器械臨床試驗設計中，目標值的定義和構建原則是什么
　　與目標值比較的單組設計需事先指定主要評價(jià)指標有臨床意義的目標值，通過(guò)考察單組臨床試驗主要評價(jià)指標的結果是否在指定的目標值范圍內，從而評價(jià)試驗器械有效性/安全性。由于沒(méi)有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無(wú)法確證試驗器械的優(yōu)效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內公認的最低標準。

　　目標值是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內公認的某類(lèi)醫療器械的有效性/安全性評價(jià)指標所應達到的最低標準，包括客觀(guān)性能標準（Objective performance criteria，OPC）和性能目標（Performance goal，PG）兩種。目標值通常為二分類(lèi)（如有效/無(wú)效）指標，也可為定量指標，包括靶值和單側置信區間界限（通常為97.5%單側置信區間界限）。對臨床試驗結果進(jìn)行統計分析時(shí)，需計算主要評價(jià)指標的點(diǎn)估計值和單側置信區間界限值，并將其與目標值進(jìn)行比較。

　　目標值的構建通常需要全面收集具有一定質(zhì)量水平及相當數量病例的臨床研究數據，并進(jìn)行科學(xué)分析（如Meta分析）。隨著(zhù)器械技術(shù)和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數據重新進(jìn)行分析以確認。

作者: 遼寧生活網(wǎng)n 時(shí)間: 2018-5-31 18:39
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作者: 遼寧生活網(wǎng)v 時(shí)間: 2018-6-6 09:38
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作者: gvgwe 時(shí)間: 2019-1-17 21:29
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作者: ohnfb 時(shí)間: 2019-1-22 18:46
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作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-25 01:19
就是喜歡你的帖子沒(méi)辦法

作者: oiokd 時(shí)間: 2019-1-29 22:14
很好啊.謝謝樓主啊

作者: 徐劍聯(lián)844 時(shí)間: 2019-3-25 10:04
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2018銀行從業(yè)資格考試時(shí)間
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銀行從業(yè)資格證考試
財務(wù)模擬題
會(huì )計從業(yè)資格考試題庫
二級建造師考試時(shí)間安排
歷年真題
歷年真題
中級經(jīng)濟師網(wǎng)上報名
銀行從業(yè)資格考試教材
二級建造師考試題庫
經(jīng)濟師考試政策
個(gè)人理財考試大綱
初級經(jīng)濟法基礎模擬題
初級經(jīng)濟師報名入口
中級工商管理試題
cpa報名入口
中級專(zhuān)業(yè)知識與實(shí)務(wù)真題

作者: 極業(yè)天蚩p 時(shí)間: 2019-4-9 05:56
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中級經(jīng)濟師考試時(shí)間
考點(diǎn)
模擬試題
注冊會(huì )計師考試大綱
基金從業(yè)資格考試報名時(shí)間
基金從業(yè)法律法規考試章節練習
初級會(huì )計職稱(chēng)考試大綱
2018年一級建造師考試機電工程真題答案
證券從業(yè)資格考試真題
會(huì )計從業(yè)資格考試教材
中級會(huì )計職稱(chēng)備考技巧
初級會(huì )計職稱(chēng)報名條件
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私募投資基金知識要點(diǎn)
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銀行從業(yè)法律法規與綜合能力真題匯編
注冊會(huì )計考試題庫
歷年真題

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