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標題: IV期臨床服務(wù) [打印本頁(yè)]

作者: wo665451 時(shí)間: 2018-5-25 10:39
標題: IV期臨床服務(wù)

IV期臨床服務(wù)是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

IV期臨床試驗技術(shù)特點(diǎn)：

①Ⅳ期臨床試驗為上市后開(kāi)放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進(jìn)行小樣本隨機對照試驗。

②Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。

③Ⅳ期臨床試驗雖為開(kāi)放試驗，但有關(guān)病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價(jià)標準、不良反應評價(jià)標準、判定療效與不良反應的各項觀(guān)察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

緣興醫療專(zhuān)業(yè)團隊為您提供如下服務(wù)：

1、嚴格遵守GCP及SOP標準操作規程。

2、臨床基地的選擇與多中心試驗管理；

3、臨床項目前景分析及項目管理；　　

4、臨床方案編寫(xiě)、藥品分發(fā)；

5、受試者招募；　　

6、臨床服務(wù)監查；

7、數據收集與統計分析；

8、臨床申報資料編寫(xiě)；

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-29 15:45

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