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標題: I期臨床服務(wù) [打印本頁(yè)]

作者: wo665451 時(shí)間: 2018-5-25 10:37
標題: I期臨床服務(wù)
I期臨床服務(wù)

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗。觀(guān)察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定II期給藥方案提供依據。包括：

1、耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀(guān)察人體對試驗藥物的耐受程度及不良反應。

2、藥代動(dòng)力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝和消除等情況。

I期臨床試驗程序

1、為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照GCP及SOP標準操作規程。

2、倫理委員會(huì )審定I期臨床研究方案和知情同意書(shū)。

3、通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

4、試驗開(kāi)始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書(shū)。

5、單次耐受性試驗

6、累積性耐受性試驗

7、數據錄入與統計分析

8、總結分析

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-29 15:46
可以

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