醫療器械注冊：
根據《醫療器械注冊管理辦法》，向醫療器械行政管理機構提出注冊申請；進(jìn)口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批；III類(lèi)國產(chǎn)醫療器械由國家食品藥品監督管理局負責審批；II類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責審批；I類(lèi)由設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責審批。 醫療器械臨床試驗： 根據《醫療器械注冊管理辦法》，《醫療器械臨床試驗管理規定》，國產(chǎn)III類(lèi)和II類(lèi)和部分進(jìn)口醫療器械需要在2家GCP中心進(jìn)行臨床試驗，病例數要求滿(mǎn)足統計學(xué)意義，為評價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性提供依據。 醫療器械注冊檢驗： 為了有效控制產(chǎn)品的質(zhì)量，評價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，首先需要根據國家標準，行業(yè)標準或企業(yè)標準對產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗，獲得檢測報告。 醫療器械生產(chǎn)許可證： 在辦理醫療器械產(chǎn)品注冊前需要先辦理醫療器械生產(chǎn)許可證，醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定，針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,并組織實(shí)施。 |