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標題: 第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā) [打印本頁(yè)]

作者: yuiwhd 時(shí)間: 2018-5-24 14:17
標題: 第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)
辦理條件：
1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）
2）申請人應當是在各省轄區范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的產(chǎn)品除外。
4）辦理醫療器械注冊事務(wù)的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。
5）申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源。
6）申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻資料時(shí)，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實(shí)性負責。
所需材料：
一、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）
2.證明性文件
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料：
4.1概述
4.2產(chǎn)品描述
4.3型號規格
4.4包裝說(shuō)明
4.5適用范圍和禁忌癥
4.6參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
4.7其他需說(shuō)明的內容
5.研究資料：
5.1產(chǎn)品性能研究
5.2生物相容性評價(jià)研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動(dòng)物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chǎn)制造信息
6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述
6.2生產(chǎn)場(chǎng)地
7.臨床評價(jià)資料
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）
10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
11.說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿
12.符合性聲明

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