源興醫療
標題:
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次備案
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作者:
yuiwhd
時(shí)間:
2018-5-21 14:22
標題:
第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次備案
一、辦理條件:
國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。
二、所需材料:
一般情況:
1. 《第一類(lèi)醫療器械備案表》 (原件正本(收�。�1份,電子件1份)
2. 安全風(fēng)險分析報告 (電子件1份,復印件1份)
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 (電子件1份,復印件1份)
4. 產(chǎn)品檢驗報告 (電子件1份,復印件1份)
5. 臨床評價(jià)資料 (電子件1份,復印件1份)
6. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿 (電子件1份,復印件1份)
7. 生產(chǎn)制造信息 (電子件1份,復印件1份)
8. 證明性文件(營(yíng)業(yè)執照復印件、組織機構代碼證復印件) (電子件1份,復印件1份)
9. 符合性聲明 (原件正本(收�。�1份,電子件1份)
10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 (原件正本(收�。�1份,電子件1份)
三、辦理依據:
1.《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令)第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號)全部
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