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標題: 醫療器械注冊管理常見(jiàn)問(wèn)題的探討 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2018-5-5 12:21
標題: 醫療器械注冊管理常見(jiàn)問(wèn)題的探討
　　醫療器械上市許可是醫療器械監督管理工作的重要組成部分，醫療器械審評審批是確保醫療器械安全有效的重要步驟，受到了世界各國政府的普遍重視。雖然國內目前已經(jīng)形成了一套比較完整的醫療器械注冊法規體系，但隨著(zhù)社會(huì )的進(jìn)步、科學(xué)的發(fā)展，以及全球一體化進(jìn)程的加速，國內醫療器械注冊制度正面臨著(zhù)多方面的沖擊和挑戰。下面，我們就來(lái)探討一下目前常見(jiàn)的幾個(gè)注冊問(wèn)題。

　　一、醫療器械的重新注冊問(wèn)題

　　醫療器械注冊證有效期為4年，到期必須重新注冊，這是我們注冊制度一貫堅持的原則。不過(guò)，重新注冊要求的申報資料與首次注冊要求的申報資料，除了臨床試驗報告之外，大部分內容基本相同，導致重新注冊的醫療器械產(chǎn)品在注冊程序和技術(shù)要求上沒(méi)有本質(zhì)的區別。那么問(wèn)題來(lái)了，對于上市多年重新注冊的產(chǎn)品是按照目前的技術(shù)標準和臨床要求進(jìn)行全面的評價(jià)，達不到現行要求的就給予發(fā)補或退審，還是主要考慮該產(chǎn)品的既往臨床應用情況，如果沒(méi)有不良事件報告，生產(chǎn)質(zhì)量體系能夠保證，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單審核就給予通過(guò)？這也是引起爭議的關(guān)鍵所在。

　　此外，由于醫療器械更新?lián)Q代速度快，執行標準的內容及技術(shù)要求變化大，而且加上技術(shù)指導原則的不斷推出，約束性條款的相應增加，原注冊?xún)热輿](méi)有任何改變的產(chǎn)品不多。據了解，如今醫療器械的重新注冊數量已經(jīng)超過(guò)了首次注冊數量。因此，怎樣判定重新注冊中的變與不變的復雜情況，解決延續多年的醫療器械重新注冊問(wèn)題，已經(jīng)成為一個(gè)迫切需要研究的事情。

　　二、醫療器械的臨床試驗問(wèn)題

　　醫療器械的臨床試驗是醫療器械管理中的重要組成部分，一方面，通過(guò)臨床試驗，醫療器械的安全性和有效性得到合理評估，為醫療器械上市提供科學(xué)依據；另一方面，臨床試驗耗時(shí)長(cháng)，花費多，如果管理不當，有可能增加社會(huì )成本，給生產(chǎn)企業(yè)甚至消費者帶來(lái)經(jīng)濟負擔，進(jìn)而影響醫療器械行業(yè)的發(fā)展。因此，如何更有效、更經(jīng)濟地監管醫療器械臨床試驗，也就成為了困擾各國監管部門(mén)的一大難題。

　　由于醫療器械的復雜性，需要組織人力物力進(jìn)行分類(lèi)制訂指導文件，而且醫療器械臨床試驗管理文件應該是一個(gè)體系，并把重點(diǎn)放在有效實(shí)施的途徑上。臨床試驗機構是解決醫療器械臨床試驗問(wèn)題的關(guān)鍵所在，臨床試驗人員應做好充分準備和重視規范操作。因此，建議從基礎工作做起，會(huì )同醫療衛生部門(mén)，加強對臨床試驗機構的規范管理和試驗參與人員的教育培訓。

　　三、進(jìn)口醫療器械的注冊問(wèn)題

　　進(jìn)口醫療器械注冊一直是國家食品藥品監督管理局的重點(diǎn)工作之一，不單是因為進(jìn)口醫療器械數量多，而且還因為進(jìn)口醫療器械注冊情形的復雜性。雖然國內很多規范性文件都是圍繞這些問(wèn)題設定的，但是由于國內外醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式和注冊管理制度存在著(zhù)較大的差異，導致有些進(jìn)口醫療器械注冊問(wèn)題一直沒(méi)有得到有效的解決。比如中英文商品名問(wèn)題、管理類(lèi)別劃分不一致問(wèn)題、標準版本執行不統一問(wèn)題等。因此，希望能逐一研究梳理，制訂出統一明確的管理方法。

　　四、藥械組合產(chǎn)品的注冊問(wèn)題

　　由于藥械組合產(chǎn)品本身所具有的創(chuàng )新性、復雜性，不同于監督部門(mén)所管轄產(chǎn)品傳統類(lèi)別的特殊性，給產(chǎn)品監管、政策制定以及審評管理帶來(lái)了一定的挑戰。雖然國家食品藥品監督管理局發(fā)布規范性文件做出規定，對于藥械組合產(chǎn)品中由藥品起主要作用，醫療器械起輔助作用的，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負責；對于藥械組合產(chǎn)品中由醫療器械起主要作用，藥品起輔助作用的，按醫療器械進(jìn)行注冊管理，由醫療器械司負責。但是現實(shí)情況是非常復雜的，有些藥械組合產(chǎn)品很難確定是哪種因素起主要作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。因此，一方面需要完善相關(guān)法規和行政規章作為藥械組合產(chǎn)品分類(lèi)的依據，另一方面加強解決藥械組合產(chǎn)品的聯(lián)合審評問(wèn)題。

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