源興醫療
標題:
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的變化是否均需申請許可事項變更
[打印本頁(yè)]
作者:
test4
時(shí)間:
2018-7-9 09:51
標題:
體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的變化是否均需申請許可事項變更
體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內容變化包括兩種情況:信息性?xún)热莸奈淖中宰兓推渌麅热葑兓?/font>
�。ㄒ唬┬畔⑿�?xún)热莸奈淖中宰兓?/font>
依據《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知》(食藥監辦械管〔2016〕117號),信息性?xún)热莸奈淖中宰兓捎缮暾埲俗孕行薷摹?/font>
具體內容包括:
【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱(chēng)及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中,生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號應在相應省級食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】項目,在相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證后,導致該項內容變化的情況,注冊人應自行修改。
【標識的解釋】項目,因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中相應標識的解釋內容,導致該項內容變化,但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況,注冊人應自行修改。
【主要組成成分】中列明,必須配套使用的醫療器械或體外診斷試劑,由于相應食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)放醫療器械注冊證/備案憑證后,導致說(shuō)明書(shū)中載明的配套使用的醫療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況,注冊人應自行修改。
�。ǘ┢渌麅热葑兓�
作為注冊證附件,體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)的內容應視為注冊證載明內容,除上述信息性?xún)热萃�,其他內容變化應通過(guò)許可事項變更申請進(jìn)行修改。
說(shuō)明書(shū)更改告知不適用于體外診斷試劑。
歡迎光臨 源興醫療 (http://www.alp-llc.com/)
Powered by Discuz! X3.2
亚洲中文字幕久久精品无码喷水_99久久精品免费看国产一区二区_欧美综合自拍亚洲综合图片区_国产精品一线二线三线精华液