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標題: 內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2020-1-23 11:14
標題: 內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡是否屬于豁免目錄產(chǎn)品
　　《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（簡(jiǎn)稱(chēng)豁免目錄）中電子鼻咽喉內窺鏡產(chǎn)品結構組成描述為“一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成，頭端部的光電轉換器件將接收到的光學(xué)信號轉換為電信號，通過(guò)攝像系統在顯示器上觀(guān)察。通過(guò)視頻監視器提供影像供鼻咽喉的觀(guān)察、診斷、攝影用”。
　　豁免目錄中產(chǎn)品是指常見(jiàn)的連接傳統外置內窺鏡冷光源和圖像處理裝置（即攝像系統）的電子鼻咽喉內窺鏡，其光源連接的方式是通過(guò)內窺鏡照明用光纜與冷光源相連。內置光源的電子鼻咽喉內窺鏡本身已包含光源無(wú)需外接冷光源，與豁免目錄中產(chǎn)品結構組成不同，不屬于豁免目錄產(chǎn)品。

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