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源興醫療
標題:
與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎
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作者:
test4
時(shí)間:
2020-1-17 17:05
標題:
與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎
免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應等�！�，白介素種類(lèi)較多，其中產(chǎn)品聲稱(chēng)符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報，若產(chǎn)品有新的預期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。
血氣檢測試劑目錄用途描述為“與血氣分析系統配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監測酸堿平衡失調、缺氧及二氧化碳潴留等�！�，申報產(chǎn)品檢測項目除以上描述的內容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規血氣檢測項目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報。
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