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標題: 輸液無(wú)針連接件是否應進(jìn)行微生物侵入評價(jià) [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-7-25 17:14
標題: 輸液無(wú)針連接件是否應進(jìn)行微生物侵入評價(jià)
　　企業(yè)應對輸液無(wú)針連接件進(jìn)行微生物侵入評價(jià)，參照YY/T0923并結合YY0581.2附錄C開(kāi)展微生物侵入試驗，試驗過(guò)程中應采用企業(yè)宣稱(chēng)的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數或最長(cháng)使用天數所確定的使用次數等。同時(shí)，企業(yè)應當將微生物侵入評價(jià)列入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中，并提交具有承檢資質(zhì)的檢測機構出具的檢測報告。此外，企業(yè)應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品消毒方式和使用次數等，應與技術(shù)要求中微生物侵入評價(jià)試驗中相應內容保持一致。

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