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標題: 數據丨全國醫械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家 [打印本頁(yè)]
作者: zhg 時(shí)間: 2019-5-29 09:55
標題: 數據丨全國醫械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家
5月9日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監督統計年報》，分門(mén)別類(lèi)的統計了目前我國在藥品、醫療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、投訴舉報、案件查處等情況。
結合這份監管報告以及2017年的數據，就有關(guān)于醫療器械的有關(guān)內容，做以下統計與比對。
2018數據報告期為：2017年12月1日至2018年11月30日
2017數據報告期為：2016年12月1日至2017年11月30日
生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，較去年增加約1000家。按照生產(chǎn)分類(lèi)來(lái)看：
可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)7513家 | |
可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9189家 | |
可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1997家 | |
可以看到，生產(chǎn)許可情況，生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數量增長(cháng)最快。生產(chǎn)二三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)數量都有減少的趨勢。
經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，較去年增加約10萬(wàn)家。具體來(lái)看：
僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家 | |
僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家 | |
同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家 | |
從數據來(lái)看，經(jīng)營(yíng)許可情況，國內醫械各類(lèi)企業(yè)數量上均比2017年有所增加。
醫療器械注冊情況
2018年度數據，全國共完成境內第一類(lèi)醫療器械備案22167件，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械（含港澳臺）備案1885件（此兩項在2017年年報告中未披露，暫無(wú)比對數據）。
境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊4402件 | |
境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊668件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊358件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊235件 | |
境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊3364件 | |
境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊505件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊781件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊723件 | |
境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更3037件 | |
境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更526件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更860件 | |
進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更862件 | |
報告期內，醫療器械注冊情況中多項類(lèi)別在數據上均比2017年有所減少，部分項目有少量增加。
投訴舉報情況
受理醫療器械投訴舉報1.8萬(wàn)件 | |
立案1026件 | |
結案1087件 | |
不管是投訴舉報，還是立案結案，都比2017年增加很多。
案件查處情況
醫療器械案件1.8萬(wàn)件 | |
貨值金額2.1億元 | |
罰款5.7億元 | |
沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元 | |
取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶(hù) | |
搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè) | |
責令停產(chǎn)停業(yè)89戶(hù) | |
吊銷(xiāo)許可證7件 | |
移送司法機關(guān)41件 | |
數據顯示，案件查處情況上，醫療器械案件數量繼續增加，同時(shí)罰款金額也從增加了1.4億元。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)188戶(hù)。
報告期內，全面整治
對于監查的這部分，可看到國家局的整治力度繼續加強。
需要指出的是，在此份報告的統計期內，國家藥監局印發(fā)了《2018年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國范圍內開(kāi)展專(zhuān)項整治活動(dòng)，這也是當年全國醫療器械監管會(huì )議確定的重頭戲之一。
專(zhuān)項整治共有5項工作任務(wù)：
（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械行為。
（二）嚴查經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。
（三）嚴查非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
（四）檢查第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》情況。
（五）檢查落實(shí)《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》情況。
與之前相比，國家藥監局這次專(zhuān)項整治活動(dòng)的對象，并未僅指向第二類(lèi)、第三類(lèi)械商，而是面向全國所有醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
不過(guò)，第三類(lèi)械商仍是重點(diǎn)。同時(shí)采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進(jìn)行監督檢查。
無(wú)證經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)嚴查
報告期內，整治也比之前更有針對性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫療器械這兩項違法行為上。
從最新的2018年統計報告中也能看到，有188戶(hù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.8萬(wàn)起案件、5.7億元的罰沒(méi)款中，也有不少是因無(wú)證醫療器械而來(lái)。
據悉，與無(wú)證醫療器械相關(guān)的行政處罰案件中，當事人既有個(gè)人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數不少的各級醫療機構。
此外，報告期內，《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》也開(kāi)始實(shí)施。該辦法明確，從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫療器械相關(guān)的法規、規章和規范。
從目前的結果上看，線(xiàn)下、線(xiàn)上的共同推進(jìn)取得了顯著(zhù)效果，醫療器械行業(yè)的凈化、淘汰又進(jìn)展了一大步了。而這也預示著(zhù)，藥監局針對行業(yè)違法違規行為的監管力度將繼續加強。
注：
醫療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品又生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，統計時(shí)分別計為一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)和三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數僅計1家�！�
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)和三類(lèi)的企業(yè)在統計時(shí)分別計入各自類(lèi)別
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